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证明工艺验证æ–Ҏ(gu¨©)¡ˆ提供的记录表中所有的‹¹‹试™å¹目都已完成òq¶已附在æ€ȝ»“报告上;
证明所有变更和偏差已得到记录和批准òq‰™™„在报告上åQŒåƈ提交批准ã€?
报告内容臛_°‘包括åQ?批记录及(qi¨¢ng)æ‰Ҏ(gu¨©)£€验数据,包括å¤ÞpÓ|‹¹‹试的数据ã€?
å¯Ҏ(gu¨©)–¹案的¾l“果˜q›行记录以及(qi¨¢ng)评估åQŒåƈ形成分析报告ã€?
å¯Ҏ(gu¨©)•´个工艺验证进行æ€ȝ»“评äh(hu¨¢n)åQŒ评ä»ïL(f¨¥ng)»“果记录到验证报告中ã€?
通过数据分析指出现有工艺规程或控制中需要适当修订和改变的地方åQŒä‹É工艺规程更加完善åQŒ工è‰ø™¿‡½E‹更加稳定ã€?
如果所得结果显½Cº已显著偏离预期åQŒ则需要立即通知药监当局ã€?
˜q™种情况下,要拟定纠正措施,所有拟定的生äñ”工艺变更均应通过变更途径¾l�过适当的法规批准ã€?
åŸÞZºŽ所获得的数据,应给出结论和廸™®®åQŒ说明验证时的监控和中间控制是否都需要在日常生äñ”中常规执行ã€?